miércoles, 8 de junio de 2011

BOLSAS RECOLECTORAS DE SANGRE

Existen diferentes modelos de bolsas para sangre , según sea el uso que se le dará, desde las mas simples hasta las bolsas múltiples que se utilizan para separar los diferentes componentes de la sangre.
Básicamente podemos ver que existe una bolsa principal que tiene una vía de ingreso por medio de la aguja de extracción con su protector, dos accesos para los equipos de administración y otra vía para interconexión con otras bolsas, pasando de ser una bolsa simple a una doble, triple ,cuádruple,etc . Hay gran cantidad de modelos según la aplicación.

martes, 7 de junio de 2011

Rosa de Bengala Antígeno Brucelar Amortiguado para el Diagnóstico de Brucelosis


Prueba de aglutinación rápida en placa para la detección
temprana de aglutininas específicas de Brucella
(Brucella melitensis, abortus y suis).
PRINCIPIO
Se utiliza un antígeno de Brucella abortus biotipo 1
(cepa 99S o cepa 1119-3) acidificado regulado y
teñido con Rosa de Bengala a un pH de 3.65 +/- 0.05
para la detección de aglutininas específicas de
Brucella. Esta prueba puede ser utilizada para un
diagnóstico temprano.
REACTIVOS
• Antígeno Rosa de Bengala
• Control Positivo de Brucella
• Control Negativo de Brucella
PRESENTACION
• Antígeno Rosa de Bengala. Frasco con 5 mL
• Control Positivo de Brucella. Frasco con 1 mL
• Control Negativo de Brucella. Frasco con 1 mL
PRECAUCIONES
Unicamente para uso de diagnós-tico in-vitro.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LOS
REACTIVOS
El reactivo y los controles son estables de 275-281 K
(2-8°C) hasta sus respectivas fechas de caducidad.
MATERIAL PROPORCIONADO
• Placa de prueba. (Se recomienda que siempre
se utilice una placa de vidrio para una mejor
observación de los resultados).
• Pipetas desechables.
• El gotero incluido proporciona una gota de 30-40
μL.
• Se sugiere utilizar pipetas automáticas
preferentemente.
MATERIAL REQUERIDO (NO PROVISTO)
• Cronómetro
RECOLECCION DE MUESTRA Y PREPARACIÓN
Se recomienda que únicamente se utilice suero. Evite
la hemólisis o lipemia de las muestras ya que esto
puede interferir con los resultados. Conservar la
muestra de 2-8°C (275-288 °K) si no se va a realizar
el estudio en el momento.
PROCEDIMIENTO
1. Llevar a temperatura ambiente el reactivo,
controles y muestras de suero.
2. Utilizando la pipeta automática adicione 30 μL de
la muestra del paciente en un círculo de la placa.
3. Mezcle suavemente el Antígeno Rosa de Bengala
hasta que se encuentre totalmente homogéneo,
después coloque 30 μL en la placa de prueba, en
el mismo circulo donde se coloco la muestra del
paciente, mezcle ambas con un aplicador. (usar
un aplicador diferente para cada muestra). Repita
este paso para cada muestra de paciente y
controles.
4. Agitar la placa con movimientos rotatorios por 4
minutos.
5. Con la ayuda de una fuente de luz directa lea el
resultado. Importante: Después de este tiempo
la lectura ya no es válida.
RESULTADOS
La lectura debe llevarse a cabo exactamente a los 4
minutos tomados a partir de que se comenzó a
mezclar. Este es un tiempo límite óptimo en el que se
da un espacio para la observación de ciertas
aglutininas que se revelan lentamente y que de otra
manera se pueden omitir, además de que se pueden
presentar reacciones no específicas.
* No Aglutinación - Suero Negativo
* Cualquier cantidad de Aglutinación - Presencia de
anticuerpos específicos. Suero Positivo
Esta es sólo una prueba cualitativa de screening, la
cual si resulta positiva debe ser confirmada mediante
otra prueba cuantitativa para brucelosis como:
Aglutinación Lenta Estándar o Aglutinación Lenta en
Presencia de 2-Mercaptoetanol.
NOTA: El aislamiento del agente etiológico mediante
hemocultivos es de suma importancia.
SENSIBILIDAD
25 UI/mL.

El procedimiento de la flebotomía

La muestra debe tomarse correctamente y bajo las condiciones más favorables para evitar errores. Esto incluye la absoluta identificación del paciente, el sitio a puncionar y el volumen a colectar. El paciente debe estar en posición cómoda, de preferencia en una silla especial para venopunción con descanso para los brazos y si está en cama, preferiblemente acostado.

Selección del sitio a puncionar:

Al proceder a seleccionar el sitio a puncionar, evite áreas con hematoma, fístulas, quemaduras, escoriaciones de la piel o cicatrices. Si se trata de un paciente hospitalizado evite tomar muestra de un brazo que se esté utilizando con venoclisis o del costado en que se ha realizado una mastectomía reciente.

La palpación:

Antes de proceder a puncionar, se debe escoger la vena. La mejor manera es realizando una palpación de las mismas para esa decisión. Para ello coloque el torniquete 3 a 4 pulgadas por arriba del sitio seleccionado, para visualizarlas mejor. Debe tener presente en no mantener el torniquete por más de 3 minutos, para evitar la hemoconcentración.

Las venas más utilizadas para la venopunción, están localizadas en el área antecubital. Entre éstas tenemos:

a) Vena Cubital: Es la más larga y gruesa de todas y es la preferida por bordear la musculatura del brazo.

b) Vena Cefálica: Tiene iguales características de la anterior, pero es un poco menos gruesa.

c) Vena Basílica: Es más pequeña que las anteriores. Esta vena está cerca de la arteria braquial, por lo que su punción es riesgosa y su área es más sensible y dolorosa para el paciente.

Al palpar hágalo con la punta de sus dedos, tratando de seguir el rastro de las venas. Aquí también son útiles sus conocimientos en la anatomía de las venas de las extremidades superiores. En ocasiones si no visualiza la vena, puede forzar la sangre dentro de la vena a través de un suave masaje de abajo hacia arriba.

PALPACIÓN DE LAS VENAS

La Descontaminación:

Una vez que se ha decidido por la vena a puncionar, debe proceder a descontaminar el área con alcohol etílico o isopropílico al 70% utilizando algodón y con movimientos circulares del interior al exterior. Debe tener presente que una vez realizada la descontaminación, no debe volver a tocar el área venosa.

DESCONTAMINACION DEL AREA

La punción venosa:

Ahora está preparado para realizar la extracción sanguínea.

El brazo debe estar preferiblemente en posición cómoda horizontalmente. Con el torniquete en posición, haga que el paciente cierre y abra el puño de 3 a 5 veces para bombear mejor la sangre, y luego que mantenga el puño cerrado.

Si se trata de un niño, es recomendable colocar 2 dedos de la mano, debajo del codo del paciente, para evitar que doble el brazo durante la extracción.

Extracción con jeringuilla:

Cuando vaya a proceder a realizar la extracción con jeringuilla, usted debe tener presente el calibre a utilizar y el tamaño de la jeringuilla según el volumen a extraer.

a) Coloque la punta de la aguja en un ángulo de 15 a 30 grados sobre la superficie de la vena escogida y atraviese la piel con un movimiento firme y seguro, hasta el lumen de la vena.

b) Apretando firmemente la jeringuilla, debe jalar el émbolo con movimiento continuo para extraer la sangre hasta el volumen requerido.

Evite presionar fuertemente la aguja durante la extracción.

c) Afloje el torniquete para que la sangre fluya mejor y remueva la aguja del brazo con movimiento suave al terminar de colectar, sin apretar el área de la punción con el algodón.

d) Presione el algodón sobre el sitio de la punción aplicando una presión adecuada y no excesiva para evitar la formación de hematoma.

e) Llenar los tubos en su orden.

f) Descarte la jeringuilla y aguja en un contenedor apropiado.

g) Colocar una curita o venda en el sitio de la punción.

Problemas durante la extracción venosa.

Diversos problemas pueden surgir durante la colección de sangre venosa y pudiera no obtenerse sangre o su colección sea incompleta.

a) Colocación correcta de la aguja:

Coloque la aguja con el bisel hacia arriba

b) Cambio en la posición de la aguja. Movimiento de retroceso que

la saca del lumen venoso.

c) Movimiento hacia delante que atraviesa la vena.

c) Movimiento de la aguja, tal que el bisel de la aguja quede contra la pared de la vena, afectando la entrada de la sangre

d) Colapso de la vena:

En estos casos, afloje el torniquete para incrementar el flujo sanguíneo, remueva la aguja ligeramente y vuelva a redireccionala.

d) Formación de hematoma:

Si se forma un hematoma bajo la piel adyacente al sitio de la punción, afloje el torniquete y retire la aguja. Aplique presión firmemente sobre el hematoma.

e) Sangre arterial:

Pudiera suceder que se atraviese una arteria, en estos casos la sangre se observa de un color rojo brillante. Retire la aguja y aplique presión por 5 minutos.

lunes, 6 de junio de 2011

NOM-140-SSA1-1995

NORMA Oficial Mexicana NOM-140-SSA1-1995, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para fraccionar sangre.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-140-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA FRACCIONAR SANGRE.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, fracción I, 194, fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10, fracción XII y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 20 de enero de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-140-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA FRACCIONAR SANGRE
PREFACIO
Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud; las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social, Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N., Facultad de Medicina de la UNAM y el Hospital Infantil de México "Federico Gómez" de la SSA y los establecimientos siguientes: Baxter, S.A. de C.V., Corpore, S.A. de C.V., Grupo Grifols de México, S.A. de C.V., Industrias Médicas, S.A. de C.V., Itochu México, Laboratorios Pisa, S.A. de C.V. y Terumo Medical de México.
INDICE
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
4. Especificaciones
5. Pruebas
6. Inspección de recepción
7. Análisis de laboratorio
8. Marcado, empaque y embalaje
9. Almacenamiento y distribución
10. Bibliografía
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
12. Observancia de la norma
13. Vigencia
14. Apéndices
Apéndice A informativo datos en las bolsas primarias
Apéndice B informativo datos de las bolsas secundarias
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece las especificaciones sanitarias de calidad que deben cumplir las Bolsas para Fraccionar Sangre y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de Aplicación. Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el Territorio Nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y suministro de las bolsas para fraccionar sangre.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida
2.2 NOM-015-SSA1-1993 Equipo para transfusión con filtro sin aguja.
2.3 NOM-068-SSA1-1993 Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Instrumentos Quirúrgicos, Materiales Metálicos de Acero Inoxidable.
2.4 NOM-050-SCFI-1994 Información comercial. Disposiciones generales para productos.
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1 Fisura.
Grieta o hendidura en la superficie del producto.
3.1.2 Deformación.
Alteración de la forma definida.
3.1.3 Burbuja.
Inclusión gaseosa dentro de la pared del producto.
3.1.4 Oquedad.
Burbuja rota o espacio que en un cuerpo sólido queda vacío.
3.1.5 Rebaba.
Porción de material sobrante que se forma en la superficie o bordes de un objeto.
3.1.6 Rugosidad.
Elevación que se forma en la superficie del producto.
3.1.7 Rotura.
Abertura o espacio abierto en un cuerpo.
3.1.8 Desmoronamiento.
Deshacer y arruinar poco a poco las aglomeraciones que tienen cierta cohesión.
3.1.9 Material infusible.
Inclusión de materia que no pudo fundirse o derretirse.
3.1.10 Hemólisis.
Ruptura de glóbulos rojos (eritrocitos) por efecto de agentes físicos y químicos.
3.1.11 Solución aditiva.
Solución que en conjunto con el anticoagulante protege la vida de los eritrocitos.
3.2 Bolsas para fraccionar sangre.
Artículo de uso médico, estéril, elaborado con materiales plásticos, metálicos y látex, atóxico, libre de pirógenos y no reactivo tisular. Consiste en una serie de bolsas unidas entre sí, mediante tubos de dimensiones apropiadas, una de las cuales puede contener una solución aditiva. La bolsa principal debe contener un anticoagulante y estar unida a un tubo transportador primario equipado con aguja.
3.3 Símbolos y abreviaturas.
kgf/cm2 kilogramo fuerza sobre centímetro cuadrado
mm milímetro
cm centímetro
cm2 centímetro cuadrado
mL mililitro
g gramo
% por ciento
ppm partes por millón
N Newton
kgf kilogramo fuerza
pH concentración de hidrogeniones
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 6a. edición.
mm/s milímetros por segundo
VDRL Venereal Disease Research Laboratory
Rh Antígeno D de eritrocitos humanos
VIH Virus de Inmunodeficiencia Humana
± más menos
MPa Megapascal
SWG 0S0tandard Wire Gauge
BP British Pharmacopeia
coeficiente de extinción
m/s2 metro por segundo cuadrado
m/v masa sobre volumen
°C grado Celsius
K grado Kelvin
ISO International Organization for Standardization
DIN Deutsches Institut Für Normüng
AISI American Iron and Steel Institute
ACD Acido cítrico, Citrato de sodio y Dextrosa
CPD Citrato de sodio, Fosfato de sodio y Dextrosa
CPDA Citrato de sodio, Fosfato de sodio, Dextrosa y Adenina
4. Especificaciones
4.1 Clasificación.
Las bolsas para fraccionar sangre, se clasifican y designan de la siguiente manera:
Tipo I. (Con solución anticoagulante ACD).
Dos bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 67.5 mL o de 500 mL con 75 mL de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otra bolsa de 300 mL mínimo, unida a la primera por un tubo.
Tres bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 67.5 mL o de 500 mL con 75 mL de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras dos bolsas de 300 mL mínimo, unidas a la primera por tubos.
Cuatro bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 67.5 mL o de 500 mL con 75 mL de solución ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras tres bolsas de 300 mL mínimo, unidas a la primera por tubos.
Tipo II. (Con solución anticoagulante CPD).
Dos bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otra bolsa de 300 mL mínimo, unida a la primera por un tubo.
Tres bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras dos bolsas de 300 mL mínimo unidas a la primera por tubos.
Cuatro bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras tres bolsas de 300 mL mínimo, unidas a la primera por tubos.
Tipo III. (Con solución anticoagulante CPDA-1).
Dos bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otra bolsa de 300 mL mínimo, unida a la primera por un tubo.
Dos bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otra bolsa de 300 mL mínimo unida a la primera por tubos, para el mantenimiento de plaquetas por tres o cinco días.
Tres bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras dos bolsas de 300 mL mínimo, unidas a la primera por tubos.
Tres bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras dos bolsas de 300 mL mínimo, unidas a la primera por tubos, una de ellas para el mantenimiento de plaquetas por tres o cinco días.
Cuatro bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras tres bolsas de 300 mL mínimo, unidas a la primera por tubos.
Cuatro bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPDA-1, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y otras tres bolsas de 300 mL mínimo unidas a la primera por tubos, una de ellas es para el mantenimiento de plaquetas por tres o cinco días.
Tipo IV. (Con solución anticoagulante CPD o ACD y solución aditiva).
Tres bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPD, con 67.5 mL de ACD o de 500 mL con 75 mL de ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y dos bolsas unidas por tubos, una de 300 mL mínimo con 100 mL de solución aditiva, unida a la bolsa primaria y otra bolsa de 300 mL mínimo para conservación de plaquetas por tres o cinco días.
Cuatro bolsas: Una para recolectar sangre de 450 mL con 63 mL o de 500 mL con 70 mL de solución CPD o la correspondiente de ACD, con un tubo transportador primario con aguja número 15 o 16 y tres bolsas unidas por tubos, una de 300 mL mínimo con 100 mL de solución aditiva y otras dos bolsas, una de ellas para conservación de plaquetas por tres o cinco días.
Tipo V.
Bolsa única de transferencia, vacía de 150 mL de capacidad con un tubo transportador primario de 600 a 900 mm, con balloneta de plástico rígido con extremo terminado en punta y con protector de plástico que garantice la esterilidad, con sellado hermético fácilmente removible al girarlo y jalarlo. La bolsa debe tener en la parte superior dos tubos cortos, uno de ellos obturado y con protector de plástico, translúcido, flexible y en el otro se conecta el tubo transportador. En el extremo opuesto, la bolsa debe contar con un dispositivo de suspensión que permita colgarla durante su uso, en las partes laterales debe tener una o dos ranuras situadas centralmente con el objeto de fijar la bolsa o el tubo transportador adecuadamente.
La bolsa única de transferencia vacía de 300 mL, 600 mL y 1000 mL de capacidad con un tubo transportador primario de 600 a 900 mm, con balloneta de plástico rígido, con extremo terminado en punta y con protector de plástico que garantice la esterilidad con sellado hermético fácilmente removible al girarlo y jalarlo. La bolsa debe tener en la parte superior tres tubos cortos, dos de ellos obturados y con protectores de plástico translúcido, flexible y en el tercero se conecta el tubo transportador, en el extremo opuesto la bolsa debe contar con un dispositivo de suspensión que permita colgarla durante su uso. En las partes laterales debe tener una o dos ranuras situadas hacia los extremos, con el objeto de fijar la bolsa o el tubo transportador adecuadamente.
Bolsas para fraccionar sangre o plasma en volúmenes pequeños. Cinco bolsas de 100 mL vacías, unidas a un tetón para conexión con la bolsa de sangre o plasma.
4.2 Diseño.
La forma y estructura aproximada de los componentes se puede apreciar en las figuras 1, 2, 3, 4 y 5, las cuales no implican diseño.
Los componentes del artículo son:
4.2.1 Bolsa primaria.
4.2.2 Bolsas secundarias.
4.2.3 Tubos transportadores.
4.2.4 Aguja.
4.2.5 Protector de la aguja.
4.2.6 Conectores.
Cada uno de los componentes deben ser estériles, desechables, libres de pirógenos, atóxicos y no reactivos tisulares elaborados con materiales plásticos, metálicos y látex grado médico.
Las superficies del artículo en contacto con la sangre o con los tejidos del usuario, no deben desprender partículas ni contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con las mismas, además de tener propiedades hemo-repelentes.
Los componentes del artículo que estén en contacto con la sangre no deben estar pigmentados, los complementarios pueden estar pigmentados, siempre y cuando los pigmentos utilizados no contengan en su composición impurezas o sustancias que puedan trasladarse al interior del mismo o provocar reacciones con las sustancias que estén en contacto.
El adhesivo utilizado debe ser grado médico.
Las bolsas y tubos bajo condiciones normales de uso deben ser flexibles, de espesor uniforme y resistentes. Deben estar libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible o cualquier otro defecto que afecte su funcionamiento adecuado.
Las bolsas primarias del producto deben contener una solución anticoagulante.
BOLSA PRIMARIA.
La bolsa primaria debe ser un recipiente hermético, elaborado a base de cloruro de polivinilo o cualquier otro material plástico, grado médico, sin pigmentar, flexible, translúcido, inodoro o con un ligero olor característico, delimitado por un termosellado doble. La parte superior (ver figura 1) debe llevar ensamblados y sellados herméticamente tres o cuatro tubos cortos, de los cuales uno o dos (dependiendo del número de tubos cortos), están obturados en el interior y protegidos mediante un dispositivo para mantenerlos estériles.
De los dos tubos restantes, uno se conecta al equipo de punción y el otro a una bolsa secundaria o a uno o dos conectores derivadores de dos o tres vías, dependiendo del número de bolsas secundarias que integran el artículo. Estas conexiones se llevan a cabo por medio de tubos transportadores.
El tubo que conecta al tubo transportador con la bolsa secundaria o con el o los conectores derivadores de dos o tres vías, debe estar provisto de un dispositivo que evite el paso directo de la sangre hacia las bolsas secundarias y que a su vez el paso de la misma o de sus fracciones se efectúe con facilidad al utilizarse dicho dispositivo.
La porción central inferior de la bolsa puede tener una ranura o más, la cual realiza la función de asa y permite colgar la bolsa durante su uso. Asimismo, las partes laterales pueden tener una o dos ranuras cada una, situadas hacia los extremos cuya función es fijar adecuadamente los tubos transportadores durante el proceso de centrifugación de la sangre.
. SOLUCIONES ANTICOAGULANTES
* Solución ACD*
Cada 1000 mL contienen:
Dextrosa monohidratada 24.5 g
Acido cítrico monohidratado 8.0 g
Citrato de sodio dihidratado 22.0 g
Agua inyectable c.b.p. 1000 mL
* Solución CPD*
Cada 1000 mL contienen:
Dextrosa monohidratada 25.5 g
Fosfato monobásico de sodio
monohidratado 2.22 g
Citrato de sodio dihidratado 26.3 g
Acido cítrico monohidratado 3.27 g
Agua inyectable c.b.p. 1000 mL
Solución CPDA1*
Cada 1000 mL contienen:
Acido cítrico (monohidratado) 3.27 g
Citrato de sodio (dihidratado) 26.3 g
Fosfato de sodio monobásico
(monohidratado) 2.22 g
Dextrosa (monohidratada) 31.9 g
o Dextrosa anhidra 29.0 g
Adenina 0.275 g
Agua inyectable c.b.p. 1000 mL
* Soluciones aditivas*
Fórmula 1:
Dextrosa monohidratada 22.0 g
Cloruro de sodio 9.0 g
Adenina 0.270 g
Manitol 7.50 g
Agua inyectable c.b.p. 1000 mL
Fórmula 2:
Dextrosa (monohidratada) 9.0 g
Cloruro de sodio 8.77 g
Adenina 0.300 g
Manitol 5.25 g
Agua inyectable c.b.p. 1000 mL
Fórmula 3:
Dextrosa monohidratada 9.0 g
Adenina 0.169 g
Cloruro de sodio 8.77 g
Manitol 5.25 g
Agua inyectable c.b.p. 1000 mL
* Pueden sustituirse por las indicadas en las Farmacopeas Vigentes en los países fabricantes.
4.3 Propiedades.
DETERMINACION ESPECIFICACION
Acabado Debe estar libre de deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, desmoronamientos, material infusible, material extraño, piezas desensambladas, piezas faltantes, delgadas o chiclosas, bordes filosos en el plástico, colapsamientos, desechos de pulido.
La aguja no debe tener corrosión a simple vista, marcas de esmerilado, poros, partes romas en el filo, fracturas, áreas rugosas, muescas, rayas, desechos de pulido, grietas, superposición de materiales, deformación de la cánula, deformaciones en el bisel, debe tener un acabado final a espejo o satinado. Las superficies internas del producto no deben permitir la adherencia entre las paredes de la bolsa ni favorecer el atrapamiento de células. La superficie del producto debe ser de color uniforme (cuando sean coloreadas).
La bolsa, los tubos cortos y el tubo transportador deben ser transparentes o translúcidos.
* Dimensiones
(ver figura 1)
Del tubo transportador
primario mm - Longitud 800 a 1260
- Diámetro Interno 2.7 a 3.2
- Diámetro Externo 3.4 a 4.8
De la Bolsa
Almacenadora, mm - Ancho Util (A) para:
450 mL 100.0 a 128.0
500 mL 100.0 a 140.0
- Longitud Util (B) para:
450 mL 154.0 a 220.0
500 mL 154.0 a 220.0
- Espesor a Pared
Sencilla, mm 0.35 mínimo
De la Aguja de Punción - Longitud Util, mm
34.0 a 39.0
- Diámetro Exterior, mm Calibre 15 (SWG) 1.75 a 1.90
Calibre 16 (SWG) 1.60 a 1.69
- Diámetro Interior, mm Calibre 15 (SWG) 1.30 a 1.56
Calibre 16 (SWG) 1.15 a 1.50
- Longitud del Bisel, mm Calibre 15 (SWG) 4.75 a 5.55
Calibre 16 (SWG) 5.50 a 6.73
Capacidad Total de la
Bolsa Primaria, mL Para 450 mL 513.0 mínimo
Para 500 mL 563.0 mínimo
Volumen de la Solución
Anticoagulante, mL Para 63 mL 56.7 a 69.3
Para 67.5 mL 60.75 a 74.25
Para 70 mL 63.0 a 77.0
Para 75 mL 67.5 a 82.5
* Las dimensiones mencionadas pueden ser substituidas por las vigentes en las Farmacopeas de los países fabricantes.
Resistencia a la Centrifugación No se deben presentar signos de fugas sobre el papel indicador ni ocurrir una distorsión permanente.
Permeabilidad al vapor La pérdida de masa no debe exceder del 2% de la masa total.
Estabilidad Térmica La bolsa debe cumplir con las determinaciones de resistencia a la centrifugación, permeabilidad al vapor, resistencia a la compresión, fugas, vaciamiento bajo presión y la de velocidad de llenado.
Indice Hemolítico La solución del primer tubo debe tener un índice hemolítico de no más del 10% y el índice hemolítico del segundo tubo no debe diferir por más del 10% del índice hemolítico correspondiente al tercer tubo.
Resistencia del Dispositivo de Suspensión No debe romperse ni presentar deterioro.
Resistencia de los Ensambles N (kgf) 34.10 (3.5) mínimo para partes pegadas.
14.70 (1.5) mínimo para partes ensambladas.
Prueba de esterilidad Debe satisfacer la prueba.
Vaciamiento Bajo Presión La bolsa debe vaciarse en 2 minutos, máximo.
Velocidad de llenado La bolsa debe llenarse, al menos a su capacidad nominal, en 8 minutos.
Fugas No deben tener signos de fugas el papel indicador ni la bolsa.
Material Oxidable La diferencia entre los volúmenes de la solución titulante usada en la solución de la muestra y en el blanco no debe ser mayor de 2 mL.
Amonio El color desarrollado por el extracto de la muestra no debe ser más intenso que el obtenido en la solución de referencia de amonio.
Fósforo Orgánico El color producido por la muestra no debe ser más intenso que el de la solución blanco.
pH El pH del extracto debe ser de 4.5 a 7.0.
Residuo de la
Evaporación La masa residual del extracto no debe exceder a la del blanco por más de 3.0 mg.
Claridad y Color El extracto debe ser tan claro e incoloro como el del blanco.
Resistencia del Marcado Etiquetado La etiqueta no se debe despegar de la bolsa y la impresión sobre ésta debe ser legible e indeleble.
Impreso La impresión directa sobre la bolsa debe ser legible e indeleble.
Resistencia a la Tensión en las Bolsas MPa 17.02 MPa mínima (175 kgf/cm2).
Elongación en las Bolsas % 200 mínimo.
Pirógenos No pirogénico.
Prueba de Seguridad* Debe satisfacer la prueba.
Prueba de Inyección Sistémica* Debe satisfacer la prueba.
Prueba Intracutánea* Debe satisfacer la prueba.
Prueba de Implantación* Debe satisfacer la prueba.
Metales Pesados, ppm* Plásticos 1 máximo.
Hules 5 máximo.
AGUJA
Identificación del Acero Inoxidable BSI M-P-E.
Material de Fabricación
Composición Química Debe cumplir la especificación.
Dureza Rockwell-C 34 Rockwell-C a 42 Rockwell-C.
Resistencia a la A simple vista no deben tener indicios de corrosión.
corrosión.
Deflexión Calibre 15: No debe ser mayor de 0.45 mm.
Calibre 16: No debe ser mayor de 0.30 mm.
ANTICOAGULANTES
Aspecto La solución anticoagulante debe ser
transparente y libre de partículas
visibles.
Identidad de:
Fosfatos, sodio y
citratos. Positiva.
Dextrosa Positiva.
Esterilidad Debe ser estéril.
Cloruros, % 0.0035 máximo.
pH
Solución ACD 4.5 a 5.5.
Solución CPD 5.0 a 6.0.
Solución CPDA 5.0 a 6.0.
Valoración de los
componentes. 95% a 105% de lo indicado en la fórmula,
excepto adenina en CPDA que será de 90% a 110%.
* No es necesario realizar estas pruebas en producto terminado cuando existan documentos probatorios para las mismas en materia prima.
4.4 Dimensiones. Las dimensiones mencionadas a continuación (Tablas 2, 3, 4 y 5) pueden ser sustituidas por las vigentes en las Farmacopeas de los países fabricantes.
BOLSAS SECUNDARIAS.
Recipiente elaborado a base de cloruro de polivinilo o cualquier otro material plástico, grado médico, sin pigmentar, flexible, translúcido, inodoro o con un ligero olor característico, delimitado por un termosellado doble, hermético. En la parte superior (ver figura 1) puede llevar ensamblados y sellados herméticamente tres o cuatro tubos cortos, de los cuales uno o dos (dependiendo del número de tubos cortos), están obturados en el interior y protegidos mediante un dispositivo para mantenerlos estériles.
En esa misma parte o extremo debe(n) estar ensamblado(s) uno o dos tubos, uno se conecta a la bolsa primaria o a una de las derivaciones de dos o tres vías dependiendo del número de bolsas secundarias que integran el artículo y el otro tubo está termosellado. Las conexiones se llevan a cabo por medio de los tubos transportadores.
En la porción central inferior, la bolsa debe tener una ranura, la cual realiza la función de asa y permite colgar la bolsa durante su uso. Así mismo las partes laterales pueden tener una o dos ranuras cada una, situadas hacia los extremos, cuya función es fijar adecuadamente los tubos transportadores, durante el proceso de la centrifugación de la sangre.
TUBO TRANSPORTADOR.
Conducto flexible, translúcido, inodoro, elaborado a base de cloruro de polivinilo o cualquier otro material plástico grado médico, sin pigmentar.
El tubo se clasifica de la siguiente manera:
Primario.
Es aquel que en un extremo lleva ensamblada la bolsa primaria y en el otro el pabellón de la aguja, puede traer un obturador.
Secundarios.
Son aquellos ensamblados a las bolsas secundarias por un extremo, y por el otro al conector o conectores de derivación de dos o tres vías, o a la bolsa primaria.
Todos los ensambles deben ser herméticos y soportar una fuerza de tensión mínima de 34.10 N (3.5 kgf) durante 15 segundos.
TABLA 4. DIMENSIONES
CONCEPTO ESPECIFICACIONES

Longitud libre, mm


Diámetro externo mm
Diámetro interno mm TUBO TRANSPORTADOR
PRIMARIO
800 a 1200


3.4 a 4.8
2.7 a 3.2 TUBO TRANSPORTADOR
SECUNDARIO
La necesaria para adaptarse
al sistema sin dobleces
ni obturaciones y permita
su funcionalidad.
3.4 a 4.8
2.7 a 3.2
AGUJA.
Instrumento de punción compuesto por una cánula de acero inoxidable AISI 416 terminada en punta de bisel, ensamblada a un dispositivo fabricado a base de látex y plástico rígido, el cual puede estar pigmentado y hacer las veces de pabellón, ensamblado al tubo transportador primario.
La superficie de la aguja debe estar libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, ralladuras, áreas rugosas, muescas, corrosión a simple vista y deformaciones.
TABLA 5. DIMENSIONES
CONCEPTO ESPECIFICACIONES
Calibre (SWG)
Diámetro externo, mm
Diámetro interno, mm
Longitud, mm 15 16
1.81 a 1.85 1.60 a 1.69
1.33 a 1.41 1.15 a 1.50
34 a 38 34 a 38
PROTECTOR DE LA AGUJA.
Consiste en un cilindro de látex o plástico rígido o semirrígido, que puede o no estar provisto de un protector de látex, el cual puede estar pigmentado, uno de sus extremos está cerrado en forma hemisférica, el extremo opuesto debe estar provisto de un dispositivo que garantice su no reutilización y pérdida de esterilidad.
El diámetro y longitud del orificio del cilindro deben adaptarse al bisel, al diámetro externo y longitud de la cánula de la aguja, formando un sistema que impida la entrada de aire al equipo.
CONECTORES.
Conductos elaborados en cloruro de polivinilo o cualquier otro material plástico grado médico sin pigmentar e inodoro, cuya función es la de conjuntar el sistema.
Los conectores pueden ser de 2 o 3 vías, dependiendo del número de bolsas en el equipo. Deben ensamblar sin fugas, con la porción externa de los tubos transportadores secundarios.
5. Pruebas
TABLA 6
ANTICOAGULANTES:
PRUEBA RESULTADO
Identidad de los componentes.
pH de la solución ACD
pH de la solución CPD
pH de la solución CPDA
Cloruros %
Pirógenos
Otros requerimientos
Valoración Deben responder a las pruebas de identidad para: Dextrosa, fosfatos (excepto para soluciones ACD) y cuando están concentrados al 50% para citratos y sodio.
4.5 a 5.5
5.0 a 6.0
5.0 a 6.0
0.0035 máximo
No pirogénico
Deben satisfacer los requerimientos para preparaciones inyectables.
Los componentes de cada una de las soluciones deben cumplir con un 95% a 105% de lo etiquetado, excepto adenina en CPDA del 90% al 110%.
AGUJA:
Identificación del material de fabricación
Dureza para aceros:
Resistencia a la corrosión: NOM-068-SSA1-1993
Acero inoxidable AISI 416
34 Rockwell a 42 Rockwell
A simple vista no deben tener indicios de corrosión. No debe presentar depósitos de cobre.
Acabado. La superficie de la aguja debe estar libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilado, ralladuras, áreas rugosas, muescas, corrosión a simple vista y deformaciones.
6. Inspección de recepción
6.1 Selección de la muestra.
Para efectos de muestreo e inspección se recomienda proceder de acuerdo con la NMX-Z-12-1987. Muestreo para la inspección por atributos.
6.2 Clasificación de defectos.
6.2.1 Críticos.
- Empaque primario mal sellado, roto o abierto.
- Leyendas de un producto diferente en empaque primario.
- Fecha de caducidad ausente, equivocada, vencida o ilegible en empaque primario.
- Ausencia del total de leyendas o si está ausente o ilegible alguna de las siguientes en empaque primario:
- Bolsas para fraccionar sangre con ACD, CPD o CPDA.
- Marca o logotipo del fabricante.
- Número de registro otorgado por la SSA.
- Número de lote.
- Libre de pirógenos.
- Producto estéril. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).
- Nombre o razón social y domicilio del fabricante, proveedor e importador.
6.2.2 Mayores.
Si está ausente o ilegible alguna de las siguientes leyendas o caracteres en empaque primario:
- Cantidad de bolsas.
- Fórmula de los anticoagulantes.
6.2.3 Menores.
Si está ilegible o ausente alguna de las siguientes leyendas en empaque primario:
- País de origen.
- Si está borrosa pero legible alguna de las leyendas mencionadas en defectos críticos, mayores y menores.
- Etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y completa en empaque primario.
- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicado en Normas Oficiales.
7. Análisis de laboratorio
7.1 Selección de la muestra.
Para efectos de pruebas de laboratorio, seleccionar al azar un mínimo de 75 piezas, provenientes del mismo lote.
7.2 Métodos de prueba.
Los aparatos empleados deben estar debidamente calibrados.
El agua empleada debe ser destilada a menos que se indique otra pureza.
El material de vidrio utilizado debe ser borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica.
Los reactivos utilizados en la preparación de las soluciones de prueba deben ser grado reactivo, a menos que se indique otro grado.
Utilizar un mínimo de 12 piezas para cada prueba, con excepción de los métodos de prueba donde se indique el número de piezas que deben probarse.
7.3 Pruebas de laboratorio.
7.3.1 Dimensionales y de capacidad.
Para determinar las dimensiones y capacidades establecidas en las tablas 3, 4, 5 y 6 utilizar una regla metálica para longitudes, un vernier para diámetros y espesores, y una probeta para capacidad.
7.3.1.1 Interpretación.
Todas las piezas probadas deben cumplir con lo establecido en las tablas antes mencionadas.
7.4 Pirógenos.
Proceder como se indica en la FEUM 6a. Edición 1994 y MGA 0711 página 212.
Realizar la prueba en mínimo de 5 piezas.
7.4.1 Preparación de la muestra.
Agregar solución salina al 0.9%, estéril y libre de pirógenos a la solución anticoagulante hasta obtener una concentración aproximada de 0.5% con respecto al citrato de sodio dihidratado. Circular la solución a través de la pieza.
Realizar la misma operación con las piezas restantes y mezclar los efluentes obtenidos. Inyectar a cada conejo 10 mL de la solución por kilogramo de peso del animal.
7.4.1.1 Interpretación.
Debe ser no pirogénico.
7.5. Indice hemolítico.
REACTIVOS.
Cloruro de sodio.
Ortofosfato disódico hidrogenado.
Ortofosfato de sodio hidrogenado.
Sangre humana heparinizada, de no más de 3 horas de recolectada.
SOLUCION DE REFERENCIA.
Pesar 90.00 g de cloruro de sodio, 34.60 g de ortofosfato disódico hidrogenado y 2.43 g de ortofosfato de sodio hidrogenado, transferir a un matraz volumétrico de 1000 mL, disolver y aforar con agua, mezclar.
PREPARACION DE LA MUESTRA.
Vaciar la bolsa primaria, lavarla con 250 mL de agua para inyección a una temperatura entre 292 K y 294 K (19°C a 21°C), desechar los lavados. Adicionar al artículo un volumen de agua para inyección correspondiente al volumen de anticoagulante indicado en la etiqueta, circular el agua a través del artículo, cerrar, calentar en autoclave manteniendo la temperatura a 383 K (110°C) durante 30 minutos. Enfriar y adicionar suficiente agua para inyección hasta llenar el artículo a su capacidad nominal (Solución A).
PROCEDIMIENTO.
Preparar las soluciones con la solución de referencia como sigue: Solución (1) agregar 10 mL de agua y 30 mL de la solución de referencia. Solución (2) agregar 20 mL de agua y 30 mL de solución de referencia. Solución (3) agregar 35 mL de agua y 15 mL de solución de referencia. Adicionar a cada uno de 3 tubos de centrífuga, 1.4 mL de solución A y 0.02 mL de sangre humana heparinizada, al primer tubo adicionar 0.1 mL de la solución (1), al segundo tubo adicionar 0.1 mL de la solución (2) y al tercer tubo adicionar 0.1 mL de la solución (3), respectivamente, mezclar bien y calentar en baño de agua entre 302 K y 304 K (29°C y 31°C) durante 40 minutos. Preparar también otras tres soluciones como sigue: Solución (4) agregar 12 mL de agua y 3 mL de solución (1). Solución (5) agregar 11 mL de agua y 4 mL de solución (2). Solución (6) agregar 1.25 mL de agua y 4.75 mL de solución (2). Adicionar a la solución (4) 1.5 mL de la solución (1), a la solución (5) 1.5 mL de la solución (2) y a la solución (6) 1.5 mL de la solución (3). Al mismo tiempo y de igual forma preparar otros tres tubos pero usando agua en lugar de la Solución A. Centrifugar simultáneamente los 6 tubos a exactamente 24516.72 m/s2 (2500 g) en una centrífuga horizontal durante 5 minutos. Después de centrifugar determinar la absorbancia de cada uno de los líquidos a una longitud de onda de 540 nm, emplear celdas de 1 cm y la solución de referencia para ajustar el aparato.
Calcular el Indice Hemolítico en porcentaje por medio de la siguiente fórmula:
100 (A/A3)
donde:
A = Absorbancia del primero y segundo tubos o del tubo
control correspondiente.
A3 = Absorbancia del tercer tubo.
La solución del primer tubo debe tener un índice hemolítico de no más del 10% y el índice hemolítico del segundo tubo no debe diferir por más del 10% del índice hemolítico correspondiente al tercer tubo.
7.6 Resistencia de los ensambles.
Velocidad de prueba 1.6 mm/s
Temperatura De 293 K a 300 K (20°C a 27°C)
Tiempo empleado 15 segundos
Fuerza de tensión para
partes pegadas 34.10 N (3.5 kgf)
Fuerza de tensión para
partes ensambladas 14.71 N (1.5 kgf).
7.6.1 Interpretación.
Todas las unidades probadas deben soportar la fuerza indicada sin desprendimiento o rompimiento.
7.7 Resistencia a la corrosión para acero NOM-068-SSA1-1993.
Lavar las agujas con jabón y agua destilada, enjuagar perfectamente y secar. Posteriormente en un recipiente de vidrio, sumergir las muestras en una solución al 10% de ácido cítrico, a temperatura ambiente durante 5 horas, después sacar de la solución y hervir en agua destilada durante 30 minutos. Las muestras deben permanecer sumergidas en el agua durante 48 horas. Transcurrido este tiempo sacar y secar las muestras por evaporación para su inspección.
7.7.1 Interpretación.
A simple vista no deben tener indicios de corrosión.
7.8 Resistencia a la corrosión para Acero AISI 416 y NOM-068-SSA1-1993.
Las agujas deben lavarse previamente con jabón neutro y agua a temperatura de 308 K a 313 K (35°C a 40°C) enjuagarlas con agua destilada a temperatura de 323 K a 333 K (50°C a 60°C), sumergirlas rápidamente en alcohol etílico al 95%, o en alcohol isopropílico y secarlas. Posteriormente, sumergirlas completamente, durante 6 minutos, en una solución de sulfato de cobre a temperatura de 289 K a 293 K (16°C a 20°C).
La composición química de la solución debe ser:
Sulfato de cobre (CuSO4 . 5H2O) 4.0 g
Acido sulfúrico (H2SO4 de densidad = 1.84) 5.7 mL
Agua destilada (H2O) 90 mL
A continuación sacar las piezas de la solución de sulfato de cobre y limpiarlas suavemente con un trapo humedecido con agua a temperatura ambiente para su inspección examen.
7.8.1 Interpretación.
Las agujas no deben presentar depósitos de cobre. Es importante mencionar que los depósitos ligeros de cobre, formados por la periferia de las gotas de la solución de sulfato de cobre, no deben considerarse para la evaluación.
7.9 Verificación del acabado y marcado.
Verificar en no menos de 3 empaques primarios, las especificaciones de acabado y marcado establecidas en los numerales correspondientes.
7.9.1 Interpretación.
Todas las unidades probadas deben cumplir con lo indicado en cada uno de los numerales mencionados.
8. Marcado, empaque y embalaje
8.1 Marcado.
Cada bolsa primaria y secundaria debe traer impreso o adherido un marbete con los datos indicados en los Apéndices A y B, respectivamente.
La superficie impresa con los datos indicados debe a su vez permitir marcar con un bolígrafo común de manera fácil, clara e indeleble, toda la información posterior que se requiera.
8.2 Empaque (envase).
Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento de Insumos para la Salud.
El empaque (envase) debe proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.
8.2.1 Empaque primario (cuando exista).
Contenedor de otra bolsa de plástico transparente.
8.2.2. Empaque múltiple.
Bolsa de aluminio o cualquier otro material apropiado, resistente, de tamaño adecuado para contener las bolsas estériles.
Debe llevar impreso o adherido un marbete con los siguientes datos en español en forma legible e indeleble de acuerdo con la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud.
- Nombre del producto.
- Marca o razón social del fabricante.
- "Producto estéril" "No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa" o leyendas alusivas.
- Libre de pirógenos.
- Número de registro otorgado por la SSA.
- País de origen.
- Número de lote.
- Cantidad de bolsas.
- Fecha de caducidad (2 años mínimo a partir del momento de fabricación).
- Fecha de fabricación, puede estar indicada en el número de lote.
- Nombre o razón social y domicilio del fabricante, proveedor e importador.
- Fórmula del anticoagulante.
8.3 Embalaje.
Empaque que asegure la integridad de los empaques múltiples.
9. Almacenamiento y distribución
Almacenar en locales cubiertos protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, lejos de fuentes de calor o vapores.
10. Bibliografía
10.1 Ley General de Salud. Secretaría de Salud. México, D.F. 1984.
10.2 Reglamento de Insumos para la Salud. México, D.F. 1998.
10.3 The United States Pharmacopeia, 21th Ed., National Formulary 16th Ed., Mack Publishing Co., Easton Pennsylvania, 1990, pp. 68-69.
10.4 ASTM-E-353 American Society for Testing and Materials.
10.5 British Pharmacopeia, Her Majesty's Stationery Office, Vol. II, London, England, 1988, pp. A65 y A216 - A217.
10.6 The United States Pharmacopeia, 21th Ed., National Formulary 16th Ed., Mack Publishing Co., Easton Pennsylvania, 1990, pp. 68 - 69.
10.7 The United States Pharmacopeia, 22nd and 23nd Ed., Ed. National Formulary, 17th Ed., Mack Publishing Co., Easton Pennsylvania 1990 y 1995, pp 99 - 101, 102, 408 y 1470 - 1472.
10.8 ASTM-E-353 Chemical Analysis of Stainless Heat Resisting Maraging and Other Similar Chromium - Nickel Iron Alloys.
10.9 British Standard 2463; Part 1. Transfusion Equipment for Medical Use. Part 1. Specification for Collapsible Containers for Blood and Blood Components.
10.10 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Sexta Edición. 1998.
10.11 NMX-E-097-1980 Plásticos, acondicionamiento, pruebas físicas, químicas a plásticos, látex u otros elastómeros naturales.
10.12 NMX-E-085-1994 Plásticos. Tuberías de cloruro de polivinilo (PVC), anillos de hule usados como sello. Determinación de la dureza Shore "A" - Método de Prueba.
10.13 NMX-BB-082-1984 Equipo para uso médico, contenido de óxido de etileno residual. Método de Prueba.
10.14 NMX-BB-008-1990 Equipo para uso médico. Esterilidad de Método de Prueba.
10.15 NMX-BB-006-1990 Determinación de toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares en jeringas de plástico desechables.
10.16 NMX-BB-042-1976 Determinación de toxicidad, pirogenicidad y reacciones tisulares en agujas hipodérmicas desechables.
10.17 NMX-Z-12-1987. Muestreo para la inspección por atributos.
10.18 NMX-B-119-1974 Industria Siderúrgica - Dureza Rockwell y Rockwell Superficial en Productos de Hierro y Acero - Método de Prueba.
10.19 NMX-B-001-1988 Método de Análisis Químico para Determinar la Composición de Aceros y Fundiciones.
10.20 NMX-BB-034-1972 Método de prueba para la determinación de la resistencia a la tensión.
10.21 NMX-BB-035-1972 Método de prueba para la determinación del alargamiento (elongación).
11. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta Norma no concuerda con ninguna Norma Internacional pero concuerda parcialmente con las NMX-E-097-1980 y NMX-E-085-1994.
12. Observancia de la norma
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.
13. Vigencia
La presente Norma entrará en vigor con carácter de obligatorio al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
APENDICE A INFORMATIVO
DATOS EN LAS BOLSAS PRIMARIAS
- Bolsa para fraccionar sangre con solución CPD, ACD o CPDA.
- Calibre (SWG) de la aguja.
- Volumen de solución anticoagulante.
- Volumen de sangre a recolectar (equivalente a la solución anticoagulante).
- Fórmula del anticoagulante (cuando no se encuentre en el envase primario).
- Superficie interior estéril y libre de pirógenos.
- No utilizar si la solución anticoagulante no está transparente.
- Número de registro otorgado por la SSA.
- País de origen.
- Nombre o razón social y domicilio del proveedor.
- Recolectada y tipificada por:
- No permitir la entrada de aire.
- Instructivo disponible si se requiere.
- No se garantiza la esterilidad de este producto, en caso de que el envase tenga señales de haber sufrido ruptura previa (o leyendas alusivas).
- Número de lote.
- Conservar entre 274 K y 279 K (1°C y 6°C).
- Realizar pruebas cruzadas antes de la transfusión.
- Identificar al receptor de las pruebas cruzadas.
- No agregar ningún medicamento a la bolsa con sangre.
- Mezclar bien la sangre inmediatamente antes de su empleo y administrar sin calentar, excepto bajo condiciones controladas (puede estar incluido en el instructivo).
- Sangre total (humana) con solución CPD, ACD o CPDA.
- Contiene aproximadamente 450 mL o 500 mL de sangre humana y 63 mL o 75 mL, 67.5 mL o 75 mL de solución anticoagulante CPD, ACD o CPDA, respectivamente.
- Donador.
- No administrar después de:
- Serología:
- VDRL.
- VIH (SIDA).
- HEPATITIS B.
- HEPATITIS C.
- Otras pruebas (si procede o si se realizan).
____________________________________________________________________________________.
- Grupo Sanguíneo.
- ABO.
- Factor Rh.
- Hematócrito.
- Hemoglobina.
- Receptor de las pruebas cruzadas: _________________________.
- Recolectada y tipificada por fecha: __________________________.
- Fecha de extracción.
- Fecha de expiración.
APENDICE B INFORMATIVO
DATOS DE LAS BOLSAS SECUNDARIAS
Cada bolsa secundaria debe tener impresa o adherida una etiqueta con los siguientes datos:
- Bolsa para fraccionar sangre con solución CPD, ACD, CPDA o solución aditiva.
- Superficie interior estéril y libre de pirógenos.
- Desechar la bolsa después de utilizarse una sola vez.
- País de origen.
- Nombre, razón social y domicilio del proveedor.
- Número de lote.
- No permitir la entrada de aire.
- Grupo sanguíneo.
- Rh.
- VDRL/RPR.
- VIH.
- Hepatitis B (HBsAg).
- Hepatitis C.
- Otras pruebas.
Atentamente
México, D.F., a 19 de octubre de 1998.- El Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.

♥Rëaccionës Transfüsionalës♥

La transfusión de algún componente sanguíneo lleva
inherente un alto riesgo de complicaciones por la introducción
de un tejido extraño para el receptor, por lo que
pueden presentarse una serie de efectos adversos inmediatos
o tardíos producidos por mecanismos
inmunológicos o no inmunológicos.
Las reacciones transfusionales se clasifican en
hemolíticas y no hemolíticas.

Reacciones hemolíticas
Son causadas por una reacción antígeno anticuerpo entre
los anticuerpos plasmáticos del receptor en contra del
antígeno eritrocitario del donante por lo que se causa la
destrucción del glóbulo rojo lo que desencadena una serie
de efectos que pueden llegar hasta la muerte del receptor;
por lo general esto se produce por la administración de
sangre ABO incompatible; esto ocurre por errores en la
identificación de muestras de sangre del paciente, problemas
en el laboratorio de pruebas cruzadas o al instalar la
transfusión a un paciente no identificado adecuadamente.

Este tipo de reacción es la más severa que se puede
presentar principalmente en transfusión de glóbulos rojos
o en cualquier componente plasmático que presente
contaminación con eritrocitos.
Los signos y síntomas producidos en la reacción
hemolítica son:
• Fiebre.
• Hipotensión.
• Opresión torácica.
• Dolor lumbar.
• Náusea y vómito.
• Disnea.
• Hemoglobinuria.
• Hemorragia.
Si la reacción evoluciona puede ocasionar insuficiencia
renal aguda y muerte. En caso de presentarse este
tipo de reacción se debe suspender de inmediato la
transfusión y mantener vena permeable con solución
salina, notificar al médico y atender al paciente de
acuerdo a la sintomatología, seguir el protocolo de acciones
que más adelante se especifica. 4
Reacciones no hemolíticas inmediatas
Este tipo de reacciones son las más frecuentes en la
transfusión de eritrocitos y plaquetas por diversos mecanismos
inmunológicos que no causan hemólisis. 5-7 Se
incluyen las siguientes:
Febril
Se produce por la interacción de leucocitos y citoquinas
del producto transfundido con los anticuerpos del receptor,
los síntomas son fiebre, escalofrío, cefalea y ansiedad.
El tratamiento consiste en la suspensión de la
transfusión y administración de antipirético; se recomienda
el uso posterior de componentes sanguíneos
leucorreducidos o filtros de leucorreducción.

Alérgica
Se presentan por reacción de proteínas plasmáticas del
producto a transfundir con antígenos del receptor; los
síntomas son prurito, rash, ruborización en caso de
severidad de la reacción puede llegar a anafilaxia con
presencia de hipotensión y broncoespasmo. El tratamiento
requiere suspender la transfusión, mantener la vena
permeable con solución salina y administrar antihistamínico
y en caso de anafilaxia se administra adrenalina, esteroide
y oxigenoterapia. Es la reacción más frecuente en la
transfusión de plaquetas.

Contaminación bacteriana
Es causada por la transfusión de productos contaminados
con bacterias; esto puede ocurrir por mantener
productos sanguíneos a temperaturas no adecuadas,
productos caducados o transfusiones que exceden más
de 4 horas de administración. Los signos y síntomas son
fiebre, escalofrío, hipotensión, vómito y diarrea que pueden
evolucionar hasta septicemia. El tratamiento consiste
en suspensión de la transfusión, mantener vía intravenosa
permeable con solución salina, tomar hemocultivo,
administración de antibióticos, vasopresores y esteroides.
Sobrecarga circulatoria
Ocasionada por la administración de excesivo volumen o
transfusión rápida que supera la capacidad del sistema
cardiopulmonar por lo que no se permite la distribución
vascular ocasionando congestión pulmonar y cardiaca.
La sintomatología consiste en hipertensión, congestión
venosa, disnea, tos y crepitaciones pulmonares. Se debe
suspender la transfusión, oxigenoterapia, administración
de diuréticos y esteroides; mantener al paciente en
posición fowler. Esta complicación puede evitarse manteniendo
la transfusión a flujo lento sin exceder 4 horas,
no exceder el volumen por día y monitorear los signos
vitales durante la misma.


Reacciones no hemolíticas tardías
Estas reacciones pueden ocurrir días a meses posteriores
a la transfusión de componentes sanguíneos. Pueden
ser las siguientes:

Aloinmunizacion
El receptor puede producir nuevos anticuerpos por los
antígenos administrados en transfusiones anteriores de
eritrocitos y plaquetas por lo que se estimula la respuesta
inmunológica en las transfusiones subsecuentes; esta
situación puede dificultar la selección de productos sanguíneos
compatibles por la presencia de anticuerpos
específicos y aumenta la posibilidad de reacciones
transfusionales inmediatas en transfusiones futuras. En
el caso de transfusión de plaquetas puede presentarse
refractariedad plaquetaria, esto es la presencia de
anticuerpos antiplaquetas que causan inhibición de las
plaquetas administradas por lo que difícilmente se cumple
el objetivo de la transfusión. Se recomienda el uso de
productos leucorreducidos o filtros de leucodepleción.

Hemosiderosis
La transfusión de concentrado eritrocitario contiene 250mg
de hierro; los pacientes que reciben transfusiones de
glóbulos rojos frecuentemente pueden presentar sobrecargas
de hierro que se depositan en órganos vitales como
son hígado, corazón y páncreas afectando seriamente su
función ocasionando la aparición de diabetes, disfunción
tiroidea, cirrosis e insuficiencia cardiaca entre otras alteraciones.
El tratamiento es de acuerdo a la sintomatología
presente y en algunos casos se utiliza desferoxamina por
vía parenteral para eliminación de hierro.

Transmisión de infecciones
La hepatitis B, C, VIH, sífilis, cmv, mononucleosis paludismo
y algunas infecciones parasitarias son las enfermedades
que pueden ser transmitidas por transfusión de componentes
sanguíneos contaminados; en la actualidad todos
los productos sanguíneos son liberados después de los
estudios de serología y VDRL negativos, pero aún existe el
riesgo de los donadores que se encuentran en periodos de
incubación (periodo de ventana) por lo que los resultados
serologicos pueden no ser una garantía de seguridad. La
alternativa para disminuir el riesgo de contaminación consiste
en una estricta selección de los donadores de acuerdo a
antecedentes personales y conducta sexual.
Acciones en caso de reacción transfusional
Siempre que se realiza una transfusión debe mantenerse
vigilado el paciente por el riesgo potencial de reacción
inmediata; en caso de manifestarse algún signo o síntoma
siempre debe sospecharse de reacción transfusional.
Las actividades que deben realizarse en cualquier tipo
de reacción transfusional son las siguientes:
• Suspender de inmediato la transfusión.
• Mantener vía intravenosa permeable con solución salina.
• Toma de signos vitales y notificar al médico responsable
• Comprobación de los registros del producto sanguíneo
transfundido, solicitud de sangre, identificación
del paciente y expediente clínico.
• Toma de muestras de sangre de una vena diferente
a la transfusión para verificación de grupo, RH,
prueba de coombs y pruebas de compatibilidad.
• Enviar las muestras de sangre a laboratorio de
inmunohematología junto con la bolsa de sangre
transfundida.
• Administrar el tratamiento correspondiente indicado por
el médico de acuerdo al tipo de reacción presentada.
• Mantener vigilado al paciente hasta su recuperación
y monitorizar signos vitales.
• Realizar los registros correspondientes en el expediente
clínico especificando el tipo de reacción presentada.

Conclusiones
En caso de que el paciente tenga antecedentes de reacción
transfusional, debe considerarse para las transfusiones
futuras ya que puede ser premedicado en forma profiláctica,
utilizar filtros de leucorreducción o solicitar concentrados
eritrocitarios o de plaquetas leucorreducidos los cuales
pueden ser obtenidos en el banco de sangre gracias a
nuevas tecnologías de fraccionamiento automatizado,
filtración prealmacenamiento y donación por aféresis lo
que reduce el riesgo de complicaciones para el paciente.

viernes, 3 de junio de 2011

ALGUNOS VIDEOS DE BANCOS DE SANGRE

VIDEO 1

VIDEO 2

VIDEO 3

VIDEO 4

VIDEO 5

VIDEO 6

BANCO DE SANGRE 2


Banco de sangre:
Es un establecimiento autorizado por la secretaria de salud.
Funciones:
a)    Extracción
b)    Separación
c)    Analiza
d)    Almacena
e)    Distribuye
VOLANTE DE ENVIO PARA PODER DONAR SANGRE
Requisitos:
*Debe ser mayor de 18 años
*pesar como mínimo 50kgs
*día anterior de la donación: no fumar, no hacer ejercicio,
*no haber ingerido bebidas alcohólicas
*no estar embarazada, no estar lactando o menstruando.
*presentarse en ayuno de 6 a 9 horas.
*no haber tenido relaciones sexuales de alto riesgo.
* No haberse realizado tatuajes o perforaciones
*no haber tenido cirugías.
Organización de banco de sangre:
Diseño:
Registro, sala de espera, toma de muestra, hematólogo, comedor, dirección, laboratorio de VIH, hepatitis,  análisis clínicos, almacén, distribución.
Documentación:
A)   VOLANTE DE ENVIO
B)   FOLLETO DE AUTOEXCLUSION CONFIDENCIAL
C)   HISTORIA CLINICA
D)   CONSTANCIA DE DONADOR
E)   CONSTANCIA DE RESULTADOS
ORGANIGRAMA:
Director, administrar, químicos y análisis.
Clasificar características del donador
Donador=disponente
Disponente: persona que proporciona su sangre o componentes a personas que la requieran que sea del mismo tipo.
*altruista: proporciona su sangre o componentes para quien lo requiera
*familiar: persona que proporciona su sangre o componentes a favor de un paciente vinculado.
*componentes sanguíneos: persona que suministra algún componente de su sangre, mediante procedimiento de aféresis.
FOLLETO DE AUTOEXCLUSION CONFIDENCIAL
*CONTIEN PREGUNTAS  para ver si no tienes alguna enfermedad por contacto sexual
*si estás seguro de que quieres donar sangre
*contiene dibujos para que entiendas mejor
*instrucciones necesarias para asegurarte de lo que vas hacer y contiene un espacio para que te identifiquen con el  número de registro.
Cubículo del hematólogo:
*examen físico
*historia clínica
a) identificación
b) indicadores geográficos
c) antecedentes
d) practicas de riesgo
e) exploración física
f) diagnostico
Existen diferentes modelos de bolsas para sangre , según sea el uso que se le dará, desde las mas simples hasta las bolsas múltiples que se utilizan para separar los diferentes componentes de la sangre.
http://image.ec21.com/image/lingxi14/oimg_GC02569141_CA02569142/Blood_Bags.jpg

http://www.terumotransfusion.com/imgs/photos/bloodbag_11.jpg
Básicamente podemos ver que existe una bolsa principal que tiene una vía de ingreso por medio de la aguja de extracción con su protector, dos accesos para los equipos de administración y otra vía para interconexión con otras bolsas, pasando de ser una bolsa simple a una doble, triple ,cuádruple,etc . Hay gran cantidad de modelos según la aplicación.
Método general de armado del envase.
Como el film o película que se utiliza es P.V.C , y los tubos de ingreso y egreso de las bolsas son del mismo material, PVC flexible, para armar una bolsa se utiliza, la Radiofrecuencia, aprovechando la carácteristicas dieléctrica del PVC , se lo puede soldar utilizando máquinas basadas en este principio que es atóxico pues no aporta material , solo lo suelda. Existen en el mercado gran cantidad de máquinas y líneas completas automatizadas para la producción en gran escala de estas bolsas, dependiendo de la complejidad de su diseño

*       TIPOS DE DONACION EN BOLSAS FRACCIONADORAS:
*       Es la donación más habitual, que consiste en extraer la sangre a donante (con todos sus componentes), en una bolsa que contiene anticoagulante para su conservación. Posteriormente la sangre se fracciona (separar los componentes de la sangre) y cada componente (hematíes, plaquetas y plasma) se guarda en una bolsa diferente (los glóbulos blancos se desechan).
*        
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Es un procedimiento especial de donación, la sangre que se extrae del donante se introduce en la máquina de aféresis. La sangre extraída se fracciona (separar) en el mismo momento de su extracción, en sus diferentes componentes, (plaquetas, plasma, y en ocasiones también glóbulos rojos o hematíes). Los componentes que no se extraen vuelven nuevamente al sistema circulatorio del donantes. La ventaja que tiene este tipo de donación es que de un solo donante se puede extraer una cantidad de plaquetas, equivalente a seis donaciones de sangre total.

*       DONACION DE AUTOTRANSFUSION
*       Es la donación de sangre que se realiza para ser transfundida a uno mismo, para una posterior intervención quirúrgica programada en el tiempo (no más de 35 días). Se suelen extraer 2 o 3 unidades de sangre.
*       DONACION DE TEJIDOS
*       Es una donación voluntaria y altruista que se obtiene tanto de donantes vivos, (cabezas femorales para las intervenciones quirúrgicas de sustitución de prótesis de cadera), como de donantes fallecidos para obtener huesos, tendones, piel, córneas etc., que posteriormente se utilizan en cirugía.
*       DONACION DE MEDULA OSEA
*       El trasplante de progenitores hematopoyéticos, se realiza en casos de enfermedades oncológicas fundamentalmente, a partir de donaciones de células madre, las cuales se pueden obtener de la médula ósea, y/o de la sangre periférica mediante aféresis. Dado que un 70% de los pacientes no dispone de un donante compatible en la familia, la alternativa es encontrarlo en los registros de donantes nacionales (REDMO) o internacionales.




ESPINOZA SERRANO YARELI FABIOLA